三明市卫生健康委员会于2022年3月15日印发了《关于调整医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关事项的通知》（明卫〔2022〕21号），以下简称《通知》，现将有关制定情况作出以下说明：

一、制定的背景和依据

（一）制定的必要性和可行性

为深化我市卫生健康行政审批“放管服”改革，进一步服务基层、减轻医疗机构的负担，对我市医疗机构放射诊疗建设项目审查管理进行调整，特制定此通知。

（二）制定依据

《中华人民共和国职业病防治法》第十七条第二款、第十八条第三款第四款，《放射诊疗管理规定》第十一条、第十二条、第十三条，《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、福建省卫生健康委员会《关于进一步规范医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关工作的通知》（闽卫职健〔2022〕35号）

二、主要内容

（一）主要的制度设计和内容

放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度进行分级

分类管理，《通知》以此为主线，对我市医疗机构放射诊疗建设项目审查管理进行调整，主要调整如下：

1.承接了由省级发放《放射诊疗许可证》的危害一般类建设项目的审查管理；

2.明确了法律法规赋予的由市级审查的介入放射学建设项目的审查管理；

3.更新了由市级发放《放射诊疗许可证》X射线影像诊断建设项目的审查管理；

4.赋予了由县区级自主发放《放射诊疗许可证》X射线影像诊断建设项目的审查管理的审查管理权限；

5.新增了危害一般类的放射诊疗建设项目放射性职业病危害预评价报告、控制效果评价报告，不组织专家评审，由建设单位及评价机构对报告内容及结论真实性负责，预评价审核和竣工验收批复由对应的审查机关出具。

（二）涉及自然人、法人和非法人组织权利义务内容的规定和依据。

1.放射性职业病危害预评价报告及审核：依据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条第二款的规定：“医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。”

2.放射性职业病危害控制效果评价：依据《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第三款的规定：“医疗机构建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。”

3.放射性职业病危害建设项目竣工验收：依据《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第四款的规定：“医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。”

（三）对上位法和有关规范性文件所作出的具体细化和创设性规定的内容和理由

1.承接了由省级发放《放射诊疗许可证》的危害一般类建设项目的审查管理。根据《放射诊疗管理规定》第十一条的规定：“开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理，同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”《福建省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定实施细则》（闽卫监督〔2014〕93号）中将放射治疗、核医学归为严重类放射诊疗建设项目，其他放射诊疗建设项目为危害一般类。综上，原规定明确了由省级卫生行政部门审批的放射诊疗建设项目，即便是一般类均由省级卫生行政部分负责审批。根据福建省卫生健康委员会《关于进一步规范医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关工作的通知》（闽卫职健〔2022〕35号）的最新要求，由省级发放《放射诊疗许可证》的危害一般类建设项目的审查管理由我市卫健委承担。这样提高了原先我市由省级发放《放射诊疗许可证》的医疗机构放射诊疗建设项目的审查进度，方便了医疗机构。

2.明确了由市级发放《放射诊疗许可证》X射线影像诊断建设项目的审查管理：根据《放射诊疗管理规定》第十一条的规定：“开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理，同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”原规定明确了由市级卫生行政部门审批的放射诊疗项目，即便是X射线影像诊断项目均由市级卫生行政部分负责审批。本《通知》规定由市级发放《放射诊疗许可证》的X射线影像诊断建设项目由县区级卫生健康行政部门负责审查，需要组织专家评审。这样提高了原先由我市市级发放《放射诊疗许可证》的县区级医疗机构放射诊疗建设项目的审查进度，方便了医疗机构。

3.赋予了由县区级自主发放《放射诊疗许可证》X射线影像诊断建设项目的审查管理的审查管理权限：根据《放射诊疗管理规定》第十一条的规定：“开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理”。根据福建省卫生健康委员会《关于进一步规范医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关工作的通知》（闽卫职健〔2022〕35号）的最新要求，危害一般类的放射诊疗建设项目的竣工验收，可不组织专家评审。本《通知》规定由县区级发放《放射诊疗许可证》的X射线影像诊断建设项目，统一由县区级卫生健康行政部门负责审查，是否组织专家评审由各辖区自行拟定。这样赋予了县区级卫健部门一定的审批权限，各县区可根据本辖区市级制定具体的审查管理办法。

4.更新了危害一般类的放射诊疗建设项目有关报告的审查管理：根据福建省卫生健康委员会《关于进一步规范医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关工作的通知》（闽卫职健〔2022〕35号）的最新要求，本《通知》规定放射性职业病危害预评价报告、控制效果评价报告，不组织专家评审，由建设单位及评价机构对报告内容及结论真实性负责。危害一般类的放射诊疗建设项目放射性职业病危害预评价报告、控制效果评价报告，不组织专家评审，由建设单位及评价机构对报告内容及结论真实性负责，预评价审核和竣工验收批复由对应的审查机关出具。这样简化了预评价审核和竣工验收流程，方便了医疗机构。

5.新增了放射诊疗危害一般类设备的更换管理：根据福建省卫生健康委员会《关于进一步规范医疗机构放射诊疗建设项目审查管理有关工作的通知》（闽卫职健〔2022〕35号）的最新要求，本《通知》规定在原机房更换危害类别为一般类的放射诊疗设备，新设备与原设备属同类别且主要技术参数不大于原设备的，可不再进行预评价报告审核和竣工验收。新设备安装后，根据放射卫生技术服务机构出具的验收合格检测报告办理放射诊疗许可变更登记手续。这样精简了同类放射诊疗设备的建设项目审批流程，结合部分医疗机构更换放射诊疗设备频繁的特点，提高了放射诊疗许可变更效率，方便了医疗机构。

原文网址：http://wjw.sm.gov.cn/szfgzjg/wsj/zfxxgkml/gfxwj_2431/202203/t20220317_1766863.htm